近年来，临床医学研究“热潮”逐步升温，特别是在我国科学研究政策导向和科研经费资助方向向临床研究倾斜的大背景下，越来越多的临床医务工作者、专职科研人员和临床研究辅助人员投身于临床医学研究中，极大促进了我国的临床医学研究的进步和发展。本书共包括十六个章节，内容的设置由浅入深，涵盖了从事临床研究所需要的研究设计、数据库建立、数据质控、统计分析和文章撰写等各环节内容，帮助临床医务工作者和临床医学研究生高效开展临床研究，解答大家在研究设计、数据采集、统计分析和论文撰写等方面的困惑，可以为广大医务人员开展临床研究奠定基础，帮助大家实现从临床研究“小白”到临床研究“高手”的蜕变。

目  录

第一章临床研究数据分类和统计分析基础001

第一节 认识临床研究数据分类的重要性001

第二节  临床研究数据分类 005

一、定量变量005 二、定性变量005 三、日期型变量006 四、变量变换的原则和应用007 第三节 临床研究数据分析思路008

一、数据分析整体思路008 二、统计学描述008 三、统计学推断011

第二章临床研究数据采集策略和要点013

第一节 临床研究数据来源013 第二节 临床研究数据采集工具016 第三节 临床研究数据存储方案017 第四节 临床研究数据清理和质控018

第三章临床研究数据库的创建和质控要点020

第一节 临床研究数据库分类和特点020 第二节 临床研究数据库的创建方法O21

一、基于 Office 办公软件创建的数据库021 二、基于统计分析软件创建的数据库022 三、Epidata数据库023 四、EDC临床研究数据库025 第三节 临床研究数据库的质控要点O26

第四章EpiData软件在数据库建立和数据质控中的应用028

第一节 应用 EpiData 软件建立数据库O28

一、创建数据库前的准备O29 二、创建 EpiData数据库030 第二节 应用 EpiData 软件开展数据库合并和质控033

第五章临床研究的数据质量核查039

第一节 临床研究数据核查的重要性039 第二节 临床研究数据核查的指导原则040 第三节 临床研究数据核查的分类041

一、临床研究数据的范围及窗口的逻辑核查042 二、临床试验模块间的交叉逻辑核查043 三、临床研究数据缺失或不完整的核查043 四、临床研究数据的人工核查044 五、临床研究外部数据的一致性核对044 六、临床研究数据合理值和检验值进行核查O45 第四节 制订临床研究数据核查计划045 第五节 临床研究数据核查的实施要点046

第六章临床研究规范设计PICO原则048

第一节 明确研究人群048

一、研究人群确定的四个阶段048 二、研究人群的定义049 第二节 制定干预措施050

一、干预措施的定义050 二、干预措施的选择原则051 三、干预措施实施的注意事项052 第三节 对照的选择052

一、对照的类型053 二、临床研究不同对照的优缺点053 第四节 结局指标054

一、结局指标的分类055 二、结局指标选择时的注意事项056

第七章流行病学观察法在临床研究中的应用058

第一节 基本概念058

一、常用发病指标058 二、常用死亡指标060 三、残疾失能指标060 四、疾病强度指标061 五、疾病的分布形式061 第二节 流行病学研究方法062

一、描述流行病学063 二、分析流行病067

第八章随机对照临床试验 CONSORT声明解读074

第一节 CONSORT声明内容074

一、题目和摘要（title and abstract）075

二、背景介绍（introduction）075