本书是一部指导中医药领域核心指标集研究实践的简明手册，着重对中医药核心指标集研究中的关键环节和实施要点进行了扼要阐述。全书内容主要包括临床研究中评价指标相关知识及存在问题，核心指标集基本概念和主要研究平台，中医药核心指标集研究关键流程和核心知识点等。本手册内容提纲挈领，简明清晰，突出实践性、实操性、实用性，是开展中医药核心指标集相关研究的重要指导性参考读物。

目  录

第一章 临床研究中的评价指标................................001

 一、 临床研究的基本要素 ....................................002

 二、 评价指标的分类 ............................................003

 三、 评价指标存在的问题 ....................................007

第二章 核心指标集研究进展....................................012

 一、 核心指标集概念和作用 ................................012

 二、 核心指标集研究组织 ....................................013

 三、 中医药核心指标集研究现状 ........................020

第三章 中医药核心指标集研制方法........................024

 一、 研究选题 ........................................................026

 二、 研究注册及方案 ............................................029

 三、 成立工作组 ....................................................034

 四、 构建指标池 ....................................................035

 五、 确定指标域 ....................................................045

 六、 选择利益相关群体 ........................................049

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 七、 Delphi调查 .....................................................056

 八、 共识认定方法 ................................................068

 九、 成果报告及推广 ............................................072

第四章 中医药临床试验核心指标集研究案例........074

 一、 新型冠状病毒肺炎临床试验核心

 指标集研制 ...................................................074

 二、 稳定型心绞痛中医药临床试验核心

指标集研制 ...................................................084

 附录 .......................................................................095

 附录一 中医药临床试验核心指标集研制

技术规范 ...............................................095

 附录二 核心指标集研制国际技术规范 ...........107

主要参考文献................................................................113